滅菌バリデーション
Validationバリデーションとは？
ISO13485認証をはじめとした様々な品質規格によって、滅菌業務における確かな品質を立証するための品質条件が定められております。滅菌する製品に応じて、その品質条件をクリアするためにどのような手順で滅菌を行うのか、どのような方法で試験を行うのか一連の流れを確立し、検証することが求められています。そのような、品質が確かなものであることを保証するために、製造工程や製造方法が正しいかどうかを検証するための一連の業務のことをバリデーションといいます。
滅菌バリデーションでは、主に以下の内容を確認・実施する必要があります。
- 据付適格性の確認（IQ）
- 校正（キャリブレーション）
- 運転適格性の確認（OQ）
- 稼働性能適格性の確認（PQ）
またそれらの実施計画書・報告書の作成や各種作業手順等、製造や品質管理方法・手順を文書化する必要があります。
滅菌バリデーション概要
医療機器の滅菌における
バリデーション
医療機器のEOG滅菌には滅菌バリデーションが必須です。国内では国際規格ISO11135、厚労省の滅菌ガイドライン及びJIS T 0801等に基づき実施される必要があり、要求事項は多岐多種類に及びます。また海外への輸出を行う場合には、輸出国それぞれの要求事項に従ったバリデーションが必須になります。ジャパンガスでは国内、海外の様々な規格に従ったバリデーションの実施が可能です。（横浜滅菌センターはFDAの製造所施設登録済み）
煩雑なバリデーションは
すべてジャパンガスへ
ジャパンガスでは、お客様が製造される医療機器に応じて、最適な滅菌バリデーションをお客様のご要望に応じてオーダーメイドで計画・実行できます。品質規格の要求事項を確実に満たし、安心して製品を市場に出すことができるようにサポートいたします。要求事項を正しく理解するためには滅菌に関する専門知識や経験が必要であり、人体にも影響のある滅菌ガスを取り扱う以上、確かな知識をもって、「安全安心」に正しい滅菌バリデーションを実施することが何よりも重要です。ジャパンガスにご委託いただける滅菌はもちろん、お客様設備における滅菌バリデーションについてもサポートさせて頂いております。煩雑なバリデーションは一切ジャパンガスにお任せください。
受託滅菌PQ〜
日常生産フローイメージ
＊ジャパンガス設備についてはIQは設備据付時に実施済、OQは定期的に実施
事前お打合せ
- 製品情報の確認
- 使用設備の決定
- 載荷形態の決定 等
スケジュールの作成
プレバリデーション (PQ)
- 予備試験
- 滅菌条件の検討
- (滅菌パラメーター及び製品荷置き期間の検討)
スケジュールの作成
本バリデーション (PQ)
- 滅菌条件の決定
(滅菌パラメーター及び製品荷置き期間の決定)
製造仕様書作成
- 手順の確立
日常生産
よくあるご質問
滅菌バリデーションの検証期間を教えてください。
バリデーションの検証期間は設備の使用状況や試験結果により前後しますが、サンプルを受領後6ヶ月〜10ヶ月です。事前評価や製造の手順・教育まで含めると日常滅菌の開始まで1年前後となります。
滅菌処理時の製品形態を教えてください。
輸送された形態のまま滅菌することが基本ですので、最終梱包形態（段ボール箱梱包による、通箱形態）となります。
ただし、箱の中の製品がビニールで密封されているとガスの出入りができませんので通気の確保をお願いします。
滅菌バリデーションの概算費用を教えてください。
詳細をお伺いした上でお見積もりいたします。使用する設備のサイズや評価方法に応じて金額が決まります。
低温での滅菌処理は可能ですか。
申し訳ありませんが、40℃以下の滅菌処理は弊社ではお受けできません。弊社で受託できる温度帯は概ね 50〜60℃です。
ISOに準拠した評価は可能ですか。
弊社ではISO11135に準拠した評価が可能です。
バリデーションで使用できる装置のサイズを教えてください。
使用設備のサイズについては受託の物量に合わせてご提案させていただきます。
滅菌バリデーションについて
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