滅菌バリデーションValidation

バリデーションとは?

ISO13485認証をはじめとした様々な品質規格によって、滅菌業務における確かな品質を立証するための品質条件が定められております。滅菌する製品に応じて、その品質条件をクリアするためにどのような手順で滅菌を行うのか、どのような方法で試験を行うのか一連の流れを確立し、検証することが求められています。そのような、品質が確かなものであることを保証するために、製造工程や製造方法が正しいかどうかを検証するための一連の業務のことをバリデーションといいます。
滅菌バリデーションでは、主に以下の内容を確認・実施する必要があります。

  1. 据付適格性の確認(IQ)
  2. 校正(キャリブレーション)
  3. 運転適格性の確認(OQ)
  4. 稼働性能適格性の確認(PQ)

またそれらの実施計画書・報告書の作成や各種作業手順等、製造や品質管理方法・手順を文書化する必要があります。

滅菌バリデーション概要

滅菌バリデーション概要図

医療機器の滅菌における
バリデーション

医療機器のEOG滅菌には滅菌バリデーションが必須です。国内では国際規格ISO11135、厚労省の滅菌ガイドライン及びJIS T 0801等に基づき実施される必要があり、要求事項は多岐多種類に及びます。また海外への輸出を行う場合には、輸出国それぞれの要求事項に従ったバリデーションが必須になります。ジャパンガスでは国内、海外の様々な規格に従ったバリデーションの実施が可能です。(横浜滅菌センターはFDAの製造所施設登録済み)

医療機器の滅菌におけるバリデーションイメージ1
滅菌バリデーション概要フロー図

煩雑なバリデーションは
すべてジャパンガスへ

ジャパンガスでは、お客様が製造される医療機器に応じて、最適な滅菌バリデーションをお客様のご要望に応じてオーダーメイドで計画・実行できます。品質規格の要求事項を確実に満たし、安心して製品を市場に出すことができるようにサポートいたします。要求事項を正しく理解するためには滅菌に関する専門知識や経験が必要であり、人体にも影響のある滅菌ガスを取り扱う以上、確かな知識をもって、「安全安心」に正しい滅菌バリデーションを実施することが何よりも重要です。ジャパンガスにご委託いただける滅菌はもちろん、お客様設備における滅菌バリデーションについてもサポートさせて頂いております。煩雑なバリデーションは一切ジャパンガスにお任せください。

受託滅菌PQ〜
日常生産フローイメージ

*ジャパンガス設備についてはIQは設備据付時に実施済、OQは定期的に実施

受託滅菌PQ〜日常生産フローイメージ図

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