試験検査業務
Testing and measurements無菌保証の追求
『無菌であること』を証明するためには、微生物試験や製品性能試験といった各種試験検査が必要であり、国際規格ISO11135、厚労省の滅菌ガイドライン及びJIS T 0801等のさまざまな品質規格を正しく解釈することがとても重要です。加えて、お客様の製品に応じた試験方法や検査条件を適切に設定しなければなりません。滅菌一筋で50年続けているジャパンガスなら、品質規格について熟知しており、お客様と積極的にコミュニケーションをとりながら、それぞれの製品に最適な試験検査のソリューションをご提案させていただきます。品質を最重視することは当然ながら、お客様のご要望に応じて試験内容や検査方法は柔軟にご提案が可能です。
試験検査の種類
国際規格ISO11135、厚労省の滅菌ガイドライン及びJIS T 0801等の要求事項を満たすためのあらゆる試験検査に対応が可能です。お客様の製品に応じた、確実に品質を担保できる試験方法・検査条件を設定して実施いたします。
BI（バイオロジカルインジケーター）培養試験被滅菌物の無菌性確認や滅菌条件の検証のために行います。
BI菌数測定BIの保持菌数の測定を行います。菌がどの程度残っているかを評価する試験です。
バイオバーデン測定滅菌品質の維持には定期的なバイオバーデン測定による製品上の汚染菌数の評価が必要となります。
ISO11737-1（JIS T 11737-1）準拠
ISO11737-1（JIS T 11737-1）準拠
無菌性試験滅菌後の製品の菌の存在の有無を判定します。
ISO11737-2（JIS T 11737-2）準拠
ISO11737-2（JIS T 11737-2）準拠
残留EO、残留ECH、残留EG分析医療機器の滅菌残留物（EO、ECH、EG）が規格限度値を満たすことを定量分析により評価します。ISO10993-7（JIS T 0993-7）準拠
お客様のご要望に合わせて
柔軟にご対応
試験検査の受託滅菌設備は導入しているが、検査室をお持ちでないお客様には試験検査単独の受託も可能です。ジャパンガスでは無菌検査室、各種試験検査設備も整備されており、幅広い滅菌に関連する試験検査の実施が可能です。
品質保証体制当社ではISO13485、ISO9001認証取得をしており、医療機器の品質管理および製造管理に必要な品質マネジメントシステムを構築しております。滅菌に関連する法規制、品質規格を熟知しており、品質保証体制も万全です。
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